一致性评价是确保仿制药有效、安全的关键监管措施。然而，若仿制药在通过一致性评价后，生产环节发生变化，是否依旧符合与参比试剂的一致性？ 实际上，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无需重新进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。 我分析了国家药监局公布的2019年至今的16万余条药物补充备案，发现通过一致性评价的仿制药、进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更。 并且，进入集采的药品，相对于同成分但未进入集采的药品，进行了更多此类变更。 这些变更并非一定会影响药效、安全性，但仍需解决如何对此进行有效监管的问题。