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FDA veröffentlicht Entwurf-Leitlinie zur Modernisierung statistischer Methoden Am 12. Januar 2026 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen lange erwarteten Entwurf einer Leitlinie (Draft Guidance) veröffentlicht, der den Einsatz bayesianischer statistischer Methoden in klinischen…

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FDA veröffentlicht Entwurf-Leitlinie zur Modernisierung statistischer Methoden Am 12. Januar 2026 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen lange erwarteten Entwurf einer Leitlinie (Draft Guidance) veröffentlicht, der den Einsatz bayesianischer statistischer Methoden in klinischen Studien zu Arzneimitteln und Biologika klarer regeln und fördern soll. Der Titel lautet „Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drugs and Biologics; Draft Guidance for Industry“. Die Veröffentlichung erfüllt eine explizite Verpflichtung aus dem PDUFA-VII-Abkommen (Prescription Drug User Fee Act, sechste Wiederautorisierung 2022), in dem sich FDA und Industrie darauf geeinigt hatten, die regulatorische Akzeptanz komplexer innovativer Studiendesigns – darunter explizit bayesianische Verfahren – zu verbessern. https://labnews.io/fda-veroeffentlicht-entwurf-leitlinie-zur-modernisierung-statistischer-methoden/?utm_source=bluesky&utm_medium=jetpack_social